Prediksi hambatan yang mungkin akan timbul dalam penerapan ISO 9001 : 2008

Kerapkali  pertanyaan serupa menggantung dalam benak setiap pemilik perusahaan kecil ataupun menengah ketika akan beranjak pada tahap sertifikasi ISO, terutama ISO 9001:2008 yang menjadi prasyarat utama ketika bisnis mulai merambah pasar terbuka, karena rata-rata pasar menuntut implementasi system manajement mutu untuk semua supplier dan calon suppliernya. Tidak lain hal ini disebabkan tuntutan konsistensi level kualitas dan standar yang ditetapkan oleh para pelanggan atau OEM.
Wajar bila saat akan mengimplementasi sebuah sistem baru dalam ada kegamangan. Bisa kah? Apa mungkin kalau dilakukan sekarang? Perlu jasa konsultan dan berapa biayanya?  Dan masih banyak pertanyaan serupa yang mungkin muncul. Namun, lambat laun kegamangan tersebut sirna seiring dimulainya langkah-langkah implementasi serta proses sertifikasi dengan konsisten dan efektif.
Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam proses sertifikasi ISO 9001:2008. Secara umum adalah sebagai berikut :

1. Gap Analysis. Hal ini dilakukan sesaat setelah ISO 9001:2008 dicanangkan untuk mulai diimplementasikan. Tujuan dilakukan gap analisis adalah untuk melihat sejauh mana kesesuaian system yang sedang dijalankan dengan standar terkait yang harus dipenuhi.
2. Executive Briefing. Output dari Gap Analysis di atas dituangkan dalam sebuah laporan ringkas untuk menjadi masukan dalam rapat para eksekutif organisasi dari level pimpinan puncak sampai pimpinan unit atau sesuai dengan kebutuhan organisasi (yang tergabung dalam team leader proyek sertifikasi ISO 9001:2008). Tujuan dilakukannya executive briefing ini adalah untuk mewadahi komunikasi internal diskusi tentang sejauh mana kebutuhan akan pemenuhan standar yang harus dilakukan dan apa yang harus dipersiapkan untuk proses sertifikasi nanti.
3. Training. Proses pembelajaran menjadi pilar utama untuk bisa melaksanakan system dengan benar dan efektif. Pemahaman setiap anggota dalam organisasi terutama team leader yang tergabung dalam proyek sertifikasi menjadi barometer suksesnya implementasi sistem dan proses sertifikasi. Beberapa materi dasar yang harus difahami adalah :
   1. Pengenalan ISO 9001:2008, Pengenalan umum tentang ISO 9001:2008 Quality Management System, yaitu penjelasan prinsip-prinsip dasar, sejarah perkembangan, dan standar ISO 9001:2008
   2. Teknik penyusunan dokumen, Penjelasan tentang jenis dan hirarki dokumen, teknik Penyusunan Business Proses, Quality Manual, Prosedur, Standar Kerja, dan Form (disesuaikan dengan kebutuhan organisasi dan besaran organisasi).
   3. Teknik implementasi ISO 9001:2008 secara efektif. Jika diperlukan, lakukan training beberapa Quality Tools dan PDCA concept untuk menunjang keberhasilan proses implementasi system ISO 9001:2008
4. Penyusunan Dokumen. Proses penyusunan dokumen merupakan tindak lanjut hasil training yang sudah dilakukan sebelumnya. Hanya ada 6 dokumen yang wajib dipenuhi. Sungguhpun demikian, kebutuhan jumlah prosedur sesungguhnya tidak terbatas, disesuaikan dengan besaran organisasi dan kebutuhan lapangan, termasuk di dalamnya pemahaman member terhadap proses implementasi sistem. Semakin banyak yang memahami system ISO 9001:2008 dengan baik, semakin sedikit dokumen yang dibutuhkan, demikian juga sebaliknya. Jika banyak member yang belum faham secara pasti system ISO 9001:2008, maka penjelasan langkah kerja dan proses terdokumentasi lainnya perlu dibuat lebih detail untuk menghindari kesalahan interpretasi yang berdampak pada potensi tidak seragamnya pelaksanaan sistem di setiap departemen. Adapun dokumen yang harus disiapkan antara lain adalah :
   1. Level 1, Quality Manual. Manual mutu yang menjadi pijakan utama pelaksanaan system prosedur level dokumen dibawahnya.
   2. Level2, Prosedur. Memuat aturan umum pelaksanaan system berbasis pada Business Process yang terjadi dalam organisasi.
   3. Level 3, Standar Kerja / IK / WI. Memuat aturan rinci, langkah-langkah kerja, dan standar lapangan yang harus dipatuhi oleh pelaksana langsung (operator). Biasanya bersifat sangat rinci dan teknis, memuat gambar-gambar dan contoh teknik pelaksanaan kerja yang diminta oleh rantai proses.
   4. Level 4, Blank Form (bisa juga mengkatagorikan sebagai level 3). Formulir kosong yang disiapkan untuk mencatat data-data hasil pemantauan proses, seperti check sheet, monitoring list, dan semacamnya. Dikategorikan sebagai dokumen level 4 untuk membedakan secara tegas bahwa blank form termasuk dalam kategori dokumen, sedangkan form yang sudah terisi data-data hasil pemantauan proses termasuk ke dalam kategori catatan mutu. Walau ada perbedaan pendapat tentang level dokumen untuk blank form, hal ini tidaklah krusial selama fungsi dan interpretasinya tidak menyimpang atau rancu.
5. Implementasi. Proses implementasi menjadi core process dalam ISO 9001:2008 Quality Management System. Oleh sebab itu perlu pengawalan yang serius dari seluruh elemen dalam organisasi, mulai dari Top Management sebagai pemegang kendali organisasi hingga lapisan terbawah organisasi yang bersinggungan langsung dengan proses realisasi produk.
6. Training Internal Audit, Pembekalan yang ditujukan kepada team inti proyek sertifikasi ISO 9001:2008 yang dipersiapkan untuk menjadi internal auditor system manajemen mutu.
7. Pelaksanaan Internal Audit. Sesuai prinsip PDCA, proses internal audit menjadi sangat penting posisinya untuk memastikan keberlangsungan system ISO 9001:2008 dilaksanakan secara konsisten dan effective oleh setiap lini organisasi.
8. Rapat Tinjauan Manajemen. Salah satu aktifitas yang dipersyaratkan dalam ISO 9001:2008 adalah pengawasan langsung oleh Top management melalui aktifitas Rapat Tinjauan Management. Dalam rapat ini dilakukan evaluasi berbagai hal yang berhubungan dengan proses efektifitas implementasi sistem dan rekomendasi proyek perbaikan yang harus dilakukan, seperti tertuang dalam pasal 5.6.2 dan 5.6.3
9. Pemilihan & Penetapan Badan Sertifikasi. Badan sertifikasi adalah lembaga yang dinyatakan sah secara international untuk mengaudit implementasi sistem ISO 9001:2008. Lembaga ini juga telah diakreditasi oleh badan akretidasi sistem yang diakui oleh lembaga ISO secara international. Pemilihan badan sertifikasi menjadi otoritas penuh organisasi perusahaan yang bersangkutan. Di Indonesia, ada banyak badan sertifikasi ISO 9001:2008 seperti SGS, Lloyd Register, BVQI, TUV, dan yang lainnya.

10.  Audit Badan Sertifikasi. Inilah proses yang ditunggu-tunggu, audit oleh badan sertifikasi yang akan menentukan layak atau tidaknya pelaksanaan system ISO 9001:2008 di organisasi kita dibandingkan dengan standar yang harus dipenuhi menurut ISO 9001:2008. Ada beberapa langkah audit yang dilakukan oleh badan sertifikasi, diantaranya adalah :

1. Pre-Audit. Proses permulaan yang merupakan pilihan bagi organisasi. Langkah ini boleh ada atau bisa juga tidak dilakukan karena sesungguhnya bukan merupakan proses formal dari sistem audit yang harus dilalui. Tujuannya adalah untuk melihat lebih awal proses implementasi sistem dalam perusahaan . Output dari audit ini menjadi masukan untuk perbaikan sistem sebelum audit sertifikasi secara formal. Pendek kata proses pre-audit bertujuan untuk membantu perusahaan dalam mengukur kekuatannya untuk maju menuju proses sertifikasi audit.
2. Document Audit. Proses ini disebut juga sebagai stage-1 audit, merupakan aktifitas audit formal oleh badan sertifikasi dengan konsentrasi mengkonfirmasi kesesuaian antara dokumen yang kita buat dengan standar yang dipersyaratkan oleh sistem.
3. Final Audit. Proses inti dari audit sertifikasi, bertujuan mengkonfirmasi pelaksanaan system ISO 9001:2008 baik aplikasi lapangan secara langsung, sistem pendataan dalam pemantauan proses, analisa kesesuaian proses, proses improvement yang dilakukan dibandingkan dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standard ISO 9001:2008

Akhir dari proses Final Audit adalah berupa rekomendasi auditor apakah organisasi layak mendapat sertifikasi ISO 9001:2008 atau tidak layak. Selanjutnya adalah proses internal Badan sertifikasi untuk mengeluarkan sertifikat ISO 9001:2008.
Jika rangkaian proses sertifikasi telah selesai maka layaklah organisasi menyematkan logo badan certifikasi dan nomor sertifikat pada dokumen resmi organisasi perusahaan.
Peran Konsultan
Konsultan adalah lembaga independen yang tidak terkait dengan badan sertifikasi manapun, berfungsi membantu organsasi dalam rangkaian proses di atas. Peran utama konsultan hampir mirip seperti peran dosen pembimbing skripsi yang melayani konsultasi mahasiswanya hingga lulus dalam tahapan penyusunan skripsi yang menjadi syarat kelulusan seorang sarjana.
Pertimbangan perlu atau tidaknya organisasi meminta jasa konsultan didasarkan pada seberapa faham elemen organisasi terhadap tahapan-tahapan penerapan sistem ISO 9001:2008 dan tingkat kesiapan organisasi secara umum dalam implementasi sistem. Pengukuran kesiapan  organisasi bisa dilihat dari 8 prinsip management ISO 9001:2008 seperti yang pernah kita diskusikan sebelumnya, mulai dari seberapa fokus semua elemen dalam organisasi terhadap kebutuhan pelanggan, seberapa komitmen pihak top manajemen dalam keinginannya melaksakan sistem, seberapa terlibat orang-orang yang ada dalam organisasi atas pelaksanaan ISO 9001:2008 termasuk di dalamnya pemahaman mereka terhadap system, dan pertanyaan senada yang mampu menggambarkan kesiapan organisasi dalam melaksanakan system ISO 9001:2008.
Hal yang kerap kali menjadi masalah kritis dalam implementasi sistem adalah :

1. Lemahnya komitmen top manajemen. Dalam konteks ini, kerap kali top manajemen tidak terlalu peduli atas kemajuan perkembangan proyek implementasi system.
2. Lemahnya tim  leader proyek sertifikasi ISO 9001:2008, baik secara pemahaman teori ISO maupun penguasaan lapangan (penguasaan keseluruhan proses dalam organisasi)
3. Kurangnya kepedulian semua elemen organisasi. Hal ini akan menyulitkan pada tahap implementasi lapangan. Bayangan bahwa ISO adalah milik team leader atau hanya urusan orang-orang tertentu yang terlibat dalam tim inti haruslah dikikis habis, sebab tanpa keterlibatan semua orang dalam melaksanakan sistem, maka mustahil ISO 9001:2008 bisa berjalan sukses seperti yang diharapkan.

Demikianlah pengantar diskusi yang penulis sampaikan dalam catatan ringan ini, semoga membawa manfaat dan mejadi penyemangat anda yang akan melenggang menuju proses sertifikasi dan menjadi semangat baru bagi anda yang telah dan sedang implementasi sistem ISO 9001:2008